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如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
以制藥行業(yè)驗證儀器為例
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，可以看出，簡單分成了3類：
簡單儀器比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
一般儀器比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。
精密儀器比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。
儀器3Q步驟簡介
IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
OQ（運行確認）主要是確認儀器在操作的極限范圍內各關鍵組件及操作是否能夠正常的運轉, 例如：選擇特性按鍵及控制器等進行實地操作。此階段工作由供應商指導使用者共同完成，前期可由供應商逐一操作并講解，使用者逐步學習被確認儀器的使用要求，之后實際練習操作的這臺儀器。
PQ（性能確認）階段確認主要是以空機運轉或使用模擬藥品來確認儀器的整體性能是否正常。
2010年藥品GMP認證檢查評定標準規(guī)定：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。
上海京燦多名系統(tǒng)服務工程師，所有工程師都接收過FDA GLP理論培訓，并在長期工作中積累了豐富的環(huán)境檢測服務實際操作經(jīng)驗。我們的工程師長期為高標準GLP實驗室提供服務，承擔并負責實驗室的軟件硬件的質量工程工作，包括各類儀器和軟件的驗證、維護，并為實驗室建立起完整的GLP實驗室質量框架系統(tǒng)。我們的工程師全程參與各種軟件硬件從質量驗證計劃的起草到實際的操作。
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